Експертиза змін
Експертиза змін - експертиза наданих заявником матеріалів, які обґрунтовують пропоновані зміни, результатом якої є рекомендація МОЗ України про внесення змін або доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію.
Експертиза змін - експертиза матеріалів та документів на медичний імунобіологічний препарат, результатом якої є рішення щодо внесення змін або доповнень до реєстраційних матеріалів на медичний імунобіологічний препарат або його нової реєстрації в установленому порядку.
Наказ від 26.08.2005р. №426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення"
Наказ від 06.12.2001р. №486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів"
