Експертиза нормативної документації та імунобіологічних препаратів

заходи з метою рекомендації ІБП до державної реєстрації (перереєстрації): спеціалізована оцінка наданих виробником (власником) або особою, що ним уповноважена (далі - заявник), матеріалів реєстраційного досьє (результати доклінічного вивчення, клінічних, клініко-епідеміологічних випробувань ІБП, програми та результати додаткових доклінічних експертиз та (або) клінічних випробувань); здійснення контролю якості, ефективності та безпечності ІБП шляхом проведення лабораторних досліджень; експериментальна апробація методів контролю якості та безпечності ІБП, їх валідація; узгодження технологічних регламентів виробництва (далі - ТР), узгодження та подальше затвердження тимчасових фармакопейних статей (далі - ТФС) та фармакопейних статей (далі - ФС), аналітичних нормативних документів на імпортні ІБП (далі - АНД), інструкції з застосування (далі - Інструкція), змін до них.