Експертиза матеріалів доклінічного вивчення
Експертиза матеріалів доклінічного вивчення - перевірка відповідності виконаних доклінічних досліджень вимогам Належної Лабораторної Практики - GLP (для зарубіжного виробника) або експериментальна перевірка одержаних результатів експертним органом чи спеціалізованим лікувально-профілактичним закладом.
Експертиза матеріалів доклінічного вивчення - перевірка відповідності виконаних доклінічних досліджень лікарського засобу вимогам належної Лабораторної практики (GLP) - для лікарських засобів іноземного виробництва або експериментальна перевірка одержаних результатів експертним органом.
Експертиза матеріалів доклінічного вивчення - перевірка, експертиза та спеціалізована оцінка матеріалів доклінічного вивчення медичного виробу уповноваженими Держлікслужбою України установами з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про початок проведення клінічного випробування, затвердження його результатів або відмову від нього.
Наказ від 11.08.1998р. №248 "Про затвердження Інструкції про порядок здійснення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські засоби у Фармакологічному комітеті МОЗ України"
Наказ від 08.10.1999р. №246 "Про затвердження Інструкції про порядок проведення в Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів"
Наказ від 24.05.2006р. №314 "Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики"
Наказ від 14.05.2010р. №56 "Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісії з питань етики"
Наказ від 03.08.2012р. №616 "Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики"
